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邁達龍 鹽酸決奈達隆片的簡介

邁達龍 鹽酸決奈達隆片

通用名:鹽酸決奈達隆片

生產廠家: 法國 Sanofi Winthrop Industrie

批準文號:國藥準字HJ20210084

藥品規格:400mg*20片

藥品價格:¥308元

邁達龍 鹽酸決奈達隆片
藥師來電

邁達龍 鹽酸決奈達隆片的說明書

【商品名稱】

【產品名稱】鹽酸決奈達隆片

【英文名稱】Dronedarone Hydrochloride Tables

【漢語拼音】YanSuan JueNaiDaLongPian

【成份】主要成份:鹽酸決奈達隆。

【性狀】本品為白色薄膜包衣橢圓形片劑,一面刻有“4142”,另一面刻有雙波標記。除去薄膜衣后顯白色。

【適應癥】本品適用于有陣發性或持續性心房顫抖病史的竇性心律患者,減少因心房顫動(AF)住院的風險。

【用法用量】

成年人的推薦劑量為每次1片(400mg),每日2次。早餐和晚餐時各服一片。

開始服用本品前,必須停用I類、III類抗心律失常藥物(例如:胺碘酮、氟卡胺、普羅帕酮、奎尼丁、丙吡胺、多非利特、索他洛爾)和CYP3A的強效抑制劑類藥物(例如:酮康唑)[參見禁忌]。

【藥理毒理】

藥理作用:

決奈達隆的作用機制不明。決奈達隆顯示了Vaughan-Williams所有4類心律失常藥的特性,但尚不清楚哪個特性對決奈達隆臨床效應的貢獻程度。

毒理研究

遺傳毒性:

Ames試驗、非程序化DNA合成試驗或人淋巴細胞染色劑畸變試驗、小鼠體內微核試驗,結果為陰性。轉染的中國倉鼠V79試驗加入S9時結果為陽性。

生殖毒性:

大鼠經口給予決奈達隆≥10mg/kg(根據mg/㎡推算,相當于人體最大推薦劑量的0.12倍),可見雌性大鼠發情周期不規律和周期停止的發生率增加;決奈達隆100mg/kg(相當于人體最大劑量的1.2倍),可見黃體、著床和活胎減少,未見對雄性大鼠交配行為或生育力的明顯影響。

妊娠大鼠經口給予決奈達隆80mg/kg/天(相當于人體最大推薦劑量),可見胎仔外部表現、內臟和骨骼畸形(顱裂、腭裂、松果體外翻不完全、短頜、頸動脈部分融合、軀體動脈部分融合、肝葉異常、下腔靜脈部分重復、短指、缺指、并指和前和/或后畸形足)的發生率增加。妊娠家兔經口給予決奈達隆≥20mg/kg(試驗的最低劑量,約為人體最大推薦劑量的1/2),可見胎仔骨骼異常(胸廓和椎骨不規則、骨盆不對稱)得讓發生率增加。

大鼠圍產期生殖毒性試驗,可見與母體給藥相關的幼鼠體重增長輕度減少。決奈達隆原形藥及其代謝物可分泌至大鼠乳汁。

致癌性:

小鼠和大鼠經口給予決奈達隆劑量高達70mg/kg/天和300mg/kg/天,給藥2年,可見雄性大鼠(300mg/kg/天,或根據AUC計算為人體最大推薦劑量的5倍)組織細胞性肉瘤、雄性小鼠(200mg/kg/天,或根據AUC計算為人體最大推薦劑量的8倍)乳腺腺癌和雄性大鼠(70mg/kg/天,或根據AUC計算為人體最大推薦劑量的5倍)血管瘤的發生率增加。

藥效學

電生理效應:

健康受試者口服決奈達隆1600mg每日一次,或800mg每日兩次,共給藥14天,以及1600mg每日兩次,共給藥10天后,研究決奈達隆對12導聯EGG指標(心率、PR和Otc)的影響。在400mg每日兩次給藥組,未見決奈達隆對心率的明顯影響;800mg,每日兩次給藥組可見心率中度降低(約為4bpm)。延長PR間期有明顯的劑量依賴效應,在400mg每日兩次給藥組,PR間期增加5ms,在1600mg每日兩次給藥組,PR間期增加高達50ms。延長QTc間期有中度的劑量依賴效應,在400mg每日兩次給藥組,Qtc間期增加10ms,在1600mg每日兩次給藥組QTc間期增加高達25ms。

DAFNE研究:

DAFNE是在房撲復發患者中的一項劑量-反應研究,評價了決奈達隆在維持竇性心律方面相對于安慰劑的效應。本研究的決奈達隆劑量為400mg、600mg和800mg,每日兩次給藥。在這一小規模研究中,400mg以上劑量并不顯示有效且耐受性稍差。

【藥代動力學】

決奈達隆在踢被廣泛代謝,且全身生物利用度低;進餐時給藥可使其生物利用度增加。其消除半衰期為13-19小時。

吸收:

由于首過代謝,空腹給藥時決奈達隆的絕對生物利用度很低,約為4%。當高脂肪飲食同時服用決奈達隆時,絕對生物利用度升高至15%。進餐時服藥后,決奈達隆以及循環中主要活性代謝產物(N-脫丁基代謝產物)在3-6小時內達到血藥濃度峰值。400mg每日兩次重復給藥后,在治療的4-8天內達到穩態,平均累積比率的范圍在2.6-4.5之間。主要N-脫丁基代謝產物的穩態Cmax和暴露量與母體化合物的類似。決奈達隆及其N-脫丁基代謝產物的藥代動力學都適度偏離劑量效應關系:劑量增加2倍到導致Cmax和AUC約升高2.5-3.0倍。

分布:

決奈達隆及其N-脫丁基代謝產物的體外血漿蛋白結合是>98%并且不可飽和。兩種化合物主要與白蛋白結合。靜脈給藥后的穩態時分布容積約為1400L。

代謝:

決奈達隆主要通過CYP 3A在體內廣泛代謝。初始代謝途徑包括活性N-脫丁基代謝產物的N-脫丁基化反應,形成無活性丙酸代謝產物的氧化脫氨反應以及直接氧化反應。代謝產物進一步代謝生成超過30種的非典型代謝產物。N-脫丁基代謝產物具有藥效學活性,但是強度為決奈達隆的1/10-1/3。

排泄:

在口服決奈達隆(以14C標記)的物料平衡研究中,約有6%的標記劑量主要以代謝產物(無原形化合物從尿排出)的形式從尿排出,有84%的標記劑量主要以代謝產物的形式從糞便排出。決奈達隆及其N-脫丁基活性代謝產物在血漿中占產生的反射性不到15%。

靜脈注射給藥后,決奈達隆的血漿清除率范圍在130-150L/h之間。決奈達隆的消除半衰期范圍為13-19小時。

特殊人群:

性別:

決奈達隆暴露在女性平均比男性較高30%。

種族:

與種族相關的藥代動力學差異未予評估。不過,從交叉研究的比較結果來看,單劑量給藥(400mg)后,亞洲(日本人)男性患者的暴露量約比白人男性高2倍。未對決奈達隆在其它種族的藥代動力學進行評估。

老年人:

在決奈達隆臨床研究的所有受試者中,73%的患者年齡≥65歲,34%的患者年齡≥75歲。與年齡<65歲的患者相比,在年齡≥65歲的患者中,決奈達隆暴露量升高23%。

肝損傷:

在中度肝損傷的受試者中,決奈達隆平均暴露量比肝功能正常的受試者高1.3倍,而N-脫丁基代謝產物的平均暴露量約降低50%。在中度肝損傷受試者中,藥代動力學數據變化更為明顯。

重度肝損傷對決奈達隆的藥代動力學的影響未予評估[參見禁忌]。

腎損傷:

與決奈達隆的低腎排泄一致,與腎功能正常的受試者相比,有輕度或中度腎損傷受試者,未觀察到藥代動力學差異。與腎功能正常的受試者相比,在重度腎損傷受試者中未觀察到藥代動力學差異。

【不良反應】

1.在【注意事項】部分詳細說明了下裂安全性問題:

新發心衰或心衰惡化:肝損傷;服用排鉀利尿劑引起低鉀血癥的患者;QT間期延長。

2.臨床研究經驗:

在5項安慰劑對照研究(即ATHENA、EURIDIS、ADONIS、ERATO和DAFNE)的基礎上,對決奈達隆400mg每日兩次(bid)用于AF或AFL患者的安全性進行了評價。在這些研究中,共計6285名患者進行了隨機分組治療,3282名患者接受了本品400mg每日兩次治療,2875名患者接受了安慰劑治療。在整個研究期間,平均暴露時間為12個月。在ATHENA研究中,最長隨訪期為30個月。

在臨床研究中,決奈達隆組、安慰劑組患者因不良反應而提前停藥的比例分別為11.8%、7.7%。導致本品停藥的最常見不良反應是胃腸道功能紊亂(3.2%VS安慰劑組的1.8%)以及QT間期延長(1.5%VS安慰劑組的0.5%)。

臨床研究中,決奈達隆400mg每日兩次組最常見的不良反應是腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐和乏力。

在AF或AFL患者中,用決奈達隆400mg每日兩次治療出現的不良反應要比安慰劑更常見。表1按系統器官分類列出不良反應,并以發生率降序排列。

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還有報道稱在用本品治療的患者中,光敏反應和味覺障礙的發生率低于1%。

表2中的實驗室數據/ECG指標是使用本品400mg每日兩次治療的報告結果。

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對人口統計學因素(如,性別或年齡對不良事件發生了出的影響)的評估表明任何亞組均無不良事件發生。

3.上市后經驗:

上市后臨床應用期間發現了以下不良反應:

1)心臟:新發或加重的心力衰竭,少數伴1:1房室傳導房撲的報道[見注意事項]。

2)肝臟:肝損傷[見注意事項]。

3)血管:血管炎(包括白細胞破碎性血管炎)

4)呼吸系統:間質性肺?。òǚ窝缀头卫w維化)。

5)免疫系統:過敏反應(包括血管性水腫)由于這些反應時從人數不確定的人群中自發報告的,因此并不總能可靠地估算出其頻率或證實其與藥物暴露之間的因果關系。

【注意事項】

紐約心臟學會IV級或代償性心力衰竭中的心血管性死亡

MULTAQ用于紐約心臟學會IV級心力衰竭、不穩定的III級心力衰竭或近期有失代償需要住院的癥狀性心力衰竭誒患者,因為它使死亡風險加倍。

永久性心房顫動中的心血管性死亡和心力衰竭

在永久性心房顫動患者中,MULTAQ心血管性死亡(主要為心律失常)和心力衰竭時間段風險加倍。應用決奈達隆治療的患者,應至少每3個月進行一次心律監測。對正處于心房顫動的患者應給予心臟復律(如有臨床指征)或停用MULTAQ

永久性心房顫動中的卒中風險增加

在永久性心房顫動患者的一項安慰劑對照研究中,決奈達隆的風險增加相關,特別是在治療的最初2周。只有接受適當抗血栓治療的竇性心律患者才開始使用MULTAQ見藥物相互作用]。

在治療過程中新出現心衰或者心衰惡化的患者

在上市后監測中,已有在MULTAQ療期間發生心力衰竭或心力衰竭加重的報告。在永久性心房顫動患者進行的一項安慰劑對照研究中,左心室功能正常和無癥狀性心力衰竭病史的的心衰發生率增加,有心力衰竭或左心室功能不全病史患者的心衰發生率也增加。

如果患者出現心衰的癥狀或體征,如體重增加、體位性水腫或困難逐漸加重,則應建議患者向內科醫生咨詢。如果心力衰竭或心衰加重而需要住院,應停用MULTAQ

肝損傷

在上市監測中,已有應用MULTAO治療患者出現肝細胞性肝損傷包括需要移植的急性肝衰竭的報道。對于應用MULTAQ治療的患者,建議在出現肝損傷的癥狀(如食欲減退、惡心、嘔吐、發熱、不適、疲勞、右上象限腹痛、黃疸、黑尿或瘙癢)時立即報告。

建議定期檢查血清酶(特別是治療開始的前6個月中),但并不知道常規定期監測血清酶能否預防重度肝損傷的出現。如果懷疑干算是,;立即停用MULTAQ,檢查血清酶、谷草轉氨酶(AST)、谷丙轉氨酶(ALT)和堿性磷酸酶以及血清膽紅素,以確定是否有肝損傷。如果發現肝損傷,應開始適當的治療,并檢查可能的原因。

如果沒有找到對肝損傷的其他解釋,不要重新開始使用MULTAQ。

服用排鉀利尿劑引起的低鉀血癥和低鎂血癥

與排鉀利尿藥聯合用藥可能會發生低鉀血癥。服用本品之前,血鉀水平應放在正常范圍內,并在服用本品期間維持血鉀正常。

QT間期延長

決奈達隆可導致中度(平均約為10ms,但已觀察到更明顯的作用)QTc(Bazett)延長[參見藥理毒理]。如果BazettQTc間期≥500ms,則應停用本品[參見禁忌]。

在治療開始之后出現血清中肌酐增加

開始給予決奈達隆治療后血肌酐水平升高0.1mg/dL,這是由于抑制腎小管對肌酐的分泌所致。肌酐升高迅速出現,7天后達到穩態,停藥后降低。在上市監測中,已有決奈達隆導致肌酐較大幅度升高的報告,也有一些血尿素氮升高的病例報告。在大多數病例中,停藥后這些效應出現逆轉。應定期監測腎功能。

育齡婦女

未行子宮切除術或卵巢切除術的絕經前婦女,使用本品時必須采取有效的避孕措施。在動物實驗中,與推薦人用劑量相等的決奈達隆劑量會對胎兒造成傷害。應建議育齡婦女根據她們自己的身體狀況和生活方式偏好等選擇適當的避孕措施[參見孕婦及哺乳期婦女用藥]。

【禁忌】

本品禁用于以下患者:

對本品活性成分或任何成分過敏。

永久性心房顫動(不打算或無法轉復正常竇性心律的患者)[見注意事項]。

血流動力學不穩定的患者,包括靜息或輕微活動時有癥狀的心力衰竭(紐約心臟協會IV級心力衰竭以及不穩定的III級心力衰竭)或者近期心功能失代償需要住院治療的患者。

二度或三度房室傳導阻滯或房竇綜合征患者(除非已安裝正常工作的起搏器)。

心動過緩(每分鐘心率小于50次)的患者。

伴隨使用強效CYP3A抑制劑,如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、環孢霉素、泰利霉素、克拉霉素、萘法唑酮和利托那韋[參見藥物相互作用]。

伴隨使用可以延長QT間期以及可能增加尖端扭轉室性心動過速風險的藥品或天然藥物,如酚噻嗪類抗精神病藥、三環類抗抑郁藥、某些口服大環內酯類抗生素以及I類和III類抗心律失常藥。

之前有過與使用胺碘酮有關的肝毒性。

Bazett QTc間期≥500ms或PR間期>280ms。

重度肝損傷。

妊娠(X級):孕婦服用本品時可能對胎兒造成傷害。孕婦或計劃懷孕的婦女禁用本品。如果在妊娠期間使用了本品,或者患者在服用本品期間懷孕,應當告知患者對胎兒的潛在風險[參見孕婦及哺乳期婦女用藥]。

哺乳母親[參見孕婦及哺乳期婦女用藥]。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦:

孕婦服用本品可能對胎兒造成傷害。在動物研究中,推薦人用最高劑量(MRHD)的決奈達隆對大鼠有致畸作用,而MRHD的一半對兔有致畸作用。如果在妊娠期間使用本藥或者患者在服用本藥過程中懷孕,應將對胎兒的潛在危險告知患者(參見禁忌)。

以大于或等于MRHD(以mg/㎡計)劑量的決奈達隆喂飼妊娠大鼠時,胎仔外部畸形、內臟畸形和骨骼畸形(顱裂、腭裂、短頜、頸動脈、動脈干部分融合、肝葉異常、部分雙下腔靜脈、短趾畸形、缺趾畸形、并趾畸形以及內翻足和/或外翻足畸形)的比例升高。以MRHD(以mg/㎡計)一半劑量(≥20mg/kg)的決奈達隆喂飼兔子時,胎仔骨骼畸形(肋廓和椎骨異常、骨盆不對稱)比例升高。動物實際劑量:大鼠(≥80mg/kg/日);兔(≥20mg/kg)。

哺乳期婦女:

決奈達隆及其代謝產物經大鼠乳汁排泄。在大鼠圍產期研究中,母鼠攝入決奈達隆與后代體重增加略微降低有關。本品是否經人乳排泄尚不明確。因為許多藥物經人乳排泄,并且由于喂養嬰兒時可能存在本品所致的嚴重不良反應,所以應同時評估用藥對母親的重要性,來決定停止母乳喂養或停止用藥[參見禁忌]。

【兒童用藥】

在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確立。因此,不推薦將本品用于此類人群。

【老年用藥】

本品臨床試驗中入組了4500名≥65歲的AF或AFL患者(其中2000多名患者的年齡≥75歲)。老年患者和成年患者中本品的有效性和安全性相似。

【藥物相互作用】

決奈達隆主要通過CYP3A進行代謝,它是CYP3A和CYP2D6的中度抑制劑。因此,決奈達隆的血藥濃度可受CYP3A的抑制劑和誘導劑的影響,而且決奈達隆可與CYP3A和CYP2D6的底物發生藥物相互作用。

決奈達隆不能明顯抑制CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2C8和CYP2B6。它能夠抑制P-糖蛋白(P-gP)的運轉??赡芘cβ阻滯劑、鈣拮抗劑和地高辛產生藥效學相互作用[參見藥效相互作用]。

在臨床試驗中,決奈達隆治療組患者接受的伴隨藥物治療包括:β阻滯劑、地高辛、高拮抗劑(包括那些具有降低心率作用的藥物)、他汀類藥物和口服抗凝劑。

藥效學相互作用:

地高辛:

地高辛可增強決奈達隆的電生理效應(如降低房室傳導)。在臨床試驗中,決奈達隆與地高辛合用時可觀察到地高辛水平升高,胃腸道不良反應也有所增加。由于藥代動力學相互作用以及可能存在的藥效學相互作用,應考慮是否需要繼續應用地高辛治療。如果繼續采用地高辛治療,則可將地高辛的劑量減半,并密切監測血藥濃度及毒性。

鈣離子通道阻滯劑:

對竇房結和房室結有抑制作用的鈣離子通道阻滯劑可能加強決奈達隆對傳導的影響。開始給予低劑量的鈣離子通道阻滯劑,僅在ECG證明耐受良好時增加劑量。

β阻滯劑:

在臨床試驗中,當決奈達隆與β阻滯劑聯合給藥時,心動過緩發生率增加。開始時給予低劑量的β阻滯劑,僅在ECG證明耐受良好時增加劑量。

其他藥物對決奈達隆的影響

酮康唑和其它強效CYP3A抑制劑:

重復給予強效CYP3A抑制劑酮康唑會使決奈達隆的暴露量增加17倍,使Cmax增加9倍。禁止伴隨使用酮康唑和其它強效CYP3A抑制劑,如伊曲康唑、伏立康唑、利托那韋、克拉霉素和萘法唑酮。[參見禁忌]。

葡萄柚汁:

CYP3A的中度抑制劑葡萄柚汁會使決奈達隆的暴露量增加3倍,使Cmax增加2.5倍。因此,患者在服用本品時應避免飲用葡萄柚汁類飲料。

利福平和其它CYP3A誘導劑:

利福平使決奈達隆的暴露量降低80%,因為可使決奈達隆的暴露量顯著降低,應避免利福平或其它CYP3A誘導劑(如苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英和貫葉連翹)與決奈達隆合用。

鈣離子通道阻滯劑:

維拉帕米和地爾硫卓為中度CYP3A抑制劑,可以使決奈達隆的暴露量增加約1.4-1.7倍。

泮托拉唑:

泮托拉唑是一種可以使胃內pH升高的藥物,對決奈達隆的藥代動力學無明顯影響。

決奈達隆對其它藥物的影響:

他汀類藥物:

決奈達隆使辛伐他汀/辛伐他汀酸的暴露量分別增加4倍和2倍。由于同他汀類藥物(CYP和轉運蛋白)相互作用有多種機制,因此與CYP3A及P-gP抑制劑(如決奈達?。┮黄鹗褂脮r,要遵循他汀類藥物說明書推薦的方法。

高離子通道阻滯劑

決奈達隆使鈣離子通道阻滯劑(維拉帕米、地爾硫卓或硝苯地平)的暴露量增加1.4-1.5倍。

西羅莫司、他克莫司和其它治療窗狹窄的CYP3A底物:

β阻滯劑和其它CYP2D6底物:

單劑量給藥后,決奈達隆使普萘洛爾的暴露量增加1.3倍。多劑量給藥后,決奈達隆使美托洛爾的暴露量增加1.6倍。與決奈達隆合用時,它CYP2D6底物(包括β阻滯劑、三環類抗抑郁藥和選擇性5羥色胺再吸收抑制劑)的暴露量可能增加。

地高辛和P-糖蛋白底物:

通過抑制P-糖蛋白轉運蛋白,決奈達隆可使地高辛的暴露量增加2.5倍。與決奈達隆合并用藥時,達比加群的暴露量增加(為單獨給藥時的1.7-2倍)。與決奈達隆合用時,預計其它P-糖蛋白底物的暴露量可能會增加。

華法林和氯沙坦(CYP2C9底物):

當健康受試者給予決奈達隆600mg每日2次口服時,可使S-華法林的暴露量增加1.2倍,而對R-華法林無影響,且INR在臨床上無明顯升高。

在ATHENA研究口服抗凝藥的患者中,與安慰劑組比較,服用決奈達隆的患者通常在開始服用決奈達隆1周內有更多患者出現具有臨床意義的INR顯著升高(≥5)。但是,在決奈達隆組中未觀察到出血風險增加。

已有接受華法林治療的患者在開始服用決奈達隆后出現INR升高伴或不伴出血事件的上市后病例報告。服用華法林的患者應在開始服用決奈達隆后監測INR。

未觀察到決奈達隆和氯沙坦間存在相互作用。

茶堿(CYP1A2底物):

決奈達隆不使穩態茶堿的暴露量增加。

口服避孕藥:

在接受決奈達隆治療并同時口服避孕藥的健康受試者中,未觀察到乙炔雌二醇和左炔諾孕酮濃度升高。

【藥物過量】

一旦出現用藥過量,就要對患者的心律及血壓進行監測,應予以支持和對癥治療。決奈達隆或其代謝產物是否可以通過透析(血液透析、腹膜透析和血液濾過)排出體外尚不明確。尚無針對性的解毒劑。

【包裝規格】。

【貯藏】貯存溫度為25℃,允許的溫度范圍為15-30℃。

【有效期】36個月。

【生產企業】法國 Sanofi Winthrop Industrie

邁達龍 鹽酸決奈達隆片的功效與作用

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