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幽立顯 尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒的簡介

幽立顯 尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒

通用名:尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒

生產廠家: 北京勃然制藥有限公司

批準文號:國藥準字H20061169

藥品規格:1人份(每瓶3.3g,含尿素[13C] 50mg)

藥品價格:¥169元

幽立顯 尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒
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幽立顯 尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒的說明書

【商品名】

【通用名稱】尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒

【英文名稱】Urea [13C] Breath Test Kit

【漢語拼音】Niaosu[13C]HuQiShiYanZhenDuanShiJiHe

【成份】本品主要活性成分為:尿素[13C]。

其化學名稱為:碳酰二胺。

化學結構式:

\

分子式:13CO(NH22

分子量:61.06

【性狀】本品為白色顆粒,伴有橙橘氣味和酸味。在水中易溶。

【適應癥】診斷胃幽門螺桿菌感染。

【用法用量】

1、受試者應在早上空腹時或禁食兩小時以上受試。

2、在貼有標簽紙的2個樣品管(或氣袋)上,受試者填好所需資料。

3、受試者維持正常呼氣,將吸管插入1個樣品管底部,用吸管將氣徐徐呼入樣品管持續4~5秒鐘,拔出吸管,立即扭緊試管蓋。(或受試者維持正常呼氣,將氣體吹進氣袋,直至氣袋飽滿,并立即扭緊氣袋蓋。)此收集的為0分鐘呼氣。

4、受試者用80~100ml涼飲用水送服尿素[13C]顆粒一瓶后,靜坐。

5、受試者按上述收集呼氣方法,收集服用尿素[13C]后30分鐘的呼氣,扭緊試管(或氣袋)蓋。

6、將收集的0分鐘、30分鐘的呼氣樣品管(或氣袋),在相應的儀器上進行13CO2檢測。

7、常用δ‰來表示測定結果,稱為千分差值。定義為:

8、陽性判斷值:

幽門螺桿菌的診斷,通常以30分鐘時樣品中所測13C-CO,的δ‰減去零時的呼氣樣品的δ‰值的差表示,即檢測值=δ‰(30分鐘)—8%(30分鐘)。

陽性判斷值≥4.0±0.4時,可判定受試者為Hp陽性。

【藥理毒理】

哺乳動物細胞中不存在尿素酶,且在胃中尚未發現有其他種類的細菌存在,故人胃中存在尿素酶是幽門螺桿菌存在的證據?;颊呖诜蛩豙13C]后,如果胃中有幽門螺桿菌,其產生的尿素酶能迅速將尿素分解為二氧化碳和氨氣,二氧化碳經血液進入肺而呼出體外。收集患者呼出的CO2,測量呼氣中13C/12C同位素比值的變化,即可診斷胃內有無感染幽門螺桿菌。

【藥代動力學】

口服尿素[13C]吸收迅速,0.11小時即可達峰,清除較快,清除半衰期為5.15小時,腎臟清除率為0.617L·kg-1·h-1。排泄很快,以尿為主,24小時糞尿排出達65%。動物試驗所測的心、肝、肺、腎、肌、腦、脂肪、生殖腺等器官未見特異性積累。尿素從體內其余部分向膀胱排泄的生物半衰期為6小時。

【不良反應】尚未見不良反應。

【注意事項】

1、受試者應空腹或禁食2小時以上。

2、如下因素可能影響該試驗的診斷結果:

(1)一個月以內使用過抗生素,鉍制劑質子泵抑制劑等Hp敏感藥物。

(2)上消化道急性出血可使Hp受抑制,有可能造成試驗假陰性,應予注意。消化道出血一周以上,不影響診斷。

(3)部分胃切除手術可能造成同位素從胃中快速排空或者胃酸缺乏。

3、受試者每次向試管(或氣袋)呼氣完成后,應隨即蓋緊試管(或氣袋)蓋。

4、吸管應插入樣品試管底部,邊呼氣邊徐徐向試管口移動。

【禁忌】對本品任何成分過敏者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】無禁忌。

【兒童用藥】適用于兒童。

【老年用藥】適用于老人。

【藥物相互作用】無任何已知相互作用,患者在四周內使用抗生素或一周內使用過質子泵抑制劑,可能會得到不正確結果。

【藥物過量】本藥盒所含尿素約為人體每日自行產生尿素的0.25%,無過量顧慮。

【貯藏】密閉,室溫保存。

【規格】每瓶3.3g,含尿素[13C]50mg;每瓶5g,含尿素[13C]75mg。

【包裝】

每盒內含高密度聚乙烯塑料瓶包裝的尿素[13C]顆粒1瓶,呼氣收集玻璃試管2支,試管支架盒1個,吹氣用塑料導管2支,不干膠樣品標簽2張;

每盒內含高密度聚乙烯塑料瓶包裝的尿素[13C]顆粒1瓶,呼氣收集袋2個,不干膠樣品標簽2張;

每盒內含高密度聚乙烯塑料瓶包裝的尿素[13C]顆粒20瓶,呼氣收集玻璃試管40支,試管支架盒1個,吹氣用塑料導管40支,不干膠樣品標簽40張;

每盒內含高密度聚乙烯塑料瓶包裝的尿素[13C]顆粒20瓶,呼氣收集袋40個,不干膠樣品標簽40張。

【有效期】暫定24個月。

【生產企業】北京勃然制藥有限公司

幽立顯 尿素[13C]呼氣試驗診斷試劑盒的功效與作用

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