迪諾洛克 泮托拉唑鈉腸溶膠囊

【商品名】

【產品名稱】泮托拉唑鈉腸溶膠囊

【漢語拼音】PanTuoLaZuoNaChangRongJiaoNang

【英文名】Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules

【成份】泮托拉唑鈉。

【性狀】本品內容物為白色或類白色粉末。

【適應癥】本品用于1. 消化性潰瘍出血。2. 非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷和應激狀態下潰瘍大出血的發生。3. 全身麻醉或大手術后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【用法用量】口服，每日早晨餐前一粒(40mg)。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4-8周。

【藥理毒理】本品通過特異性地作用于胃粘膜壁細胞，降低壁細胞中的H+-K+-ATP酶的活性，從而抑制胃酸的分泌。與奧美拉唑和蘭索拉唑相比，本品對細胞色素P450依賴性酶的抑制作用較弱。小鼠灌胃給予本品，LD50為736.7mg/kg，95%可信限為668.7～811.7mg/kg。小鼠靜脈注射給藥，LD50為410.8mg/kg，95%可信限為395.8～426.3mg/kg。連續15周給藥雜種家犬，小劑量組(3.7mg/kg/天)未見動物有明顯異常。中劑量組(37mg/kg/天)動物可見胃粘膜主細胞輕度增生。大劑量組(74.0 mg/kg/天)為確實中毒劑量，該劑量組在給藥四周時用藥后可見一過性嘔吐、稀便、進食減少，持續2～3天即恢復正常。本試驗所設大、中、小劑量分別為擬臨床用藥劑量的111、55.5及5.6倍，提示本品的擬臨床用藥劑量是安全的。本品無生殖毒性及致突變作用。

【藥代動力學】本品口服后吸收迅速、完全，單次口服40mg后2～3小時左右即可達血藥濃度峰值，其口服制劑的絕對生物利用度為77%，泮托拉唑的血漿蛋白結合率為98%，主要在肝臟代謝為去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小時左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1～5小時。80%的代謝產物通過腎臟排出，其余經膽汁進入糞便排出。

【不良反應】偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時可出現心律失常、氨基轉移酶升高、腎功能改變、粒細胞降低等。

【注意事項】1. 本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應用本品時不宜同時再服用其他抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應用(卓-艾綜合征例外)。

2. 腎功能受損者不須調整劑量;肝功能受損者需要酌情減量。

3. 治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。

4. 動物實驗中，長期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發胃ECL-細胞增大和良性腫瘤的發生，這種變化在應用其他抑酸劑及施行胃大部切除術后亦可出現。

【禁忌】對本品過敏者禁用;妊娠期與哺乳期婦女禁用。

【孕婦及哺乳期用藥】妊娠期與哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。

【老年用藥】無劑量調整要求。

【藥物相互作用】泮托拉唑與其他藥物相互作用小，與奧美拉唑相比，對細胞色素P450系統作用較小，不影響安定的作用時間，與口服避孕藥、地高辛、華法林、苯妥英或茶堿無明顯相互作用。

【藥物過量】未見相關報道。

【包裝規格】40mg*12粒

【貯藏】遮光，密封，置陰涼處(不超過20℃)保存。

【有效期】24個月

【生產廠家】湖南迪諾制藥有限公司