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世福素 頭孢克肟膠囊的簡介

世福素 頭孢克肟膠囊

通用名:頭孢克肟膠囊

生產廠家: 廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠

批準文號:國藥準字H10930127

藥品規格:100mg*6粒

藥品價格:¥39.5元

世福素 頭孢克肟膠囊
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世福素 頭孢克肟膠囊的說明書

【商品名】世福素

【產品名稱】頭孢克肟膠囊

【英文名】Cefixime Capsules

【漢語拼音】TouBaoKeWoJiaoNang

【成份】本品主要成份為頭孢克肟。

【性狀】本品內容物為白色至淡黃色粉末或顆粒。

【適應癥】

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾?。?/p>

1、支氣管炎、支氣管擴張癥(感染時),慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染,肺炎;

2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

3、膽囊炎、膽管炎;

4、猩紅熱;

5、中耳炎、副鼻竇炎。

【用法用量】成人和體重30公斤以上的兒童:口服,每次0.1g(1粒),一日二次。此外,可以根據年齡、體重、癥狀進行適當增減,對重癥患者,可每次口服0.2g(2粒),一日二次。

【藥理毒理】

1.藥理作用

本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌,革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為殺菌性的。

本品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有較強的穩定性,對產生β-內酰胺酶細菌顯示優越的抗菌力。

本品作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點因細菌的種類而異,與青霉素結合蛋白(PBP)中1(1a,1b,1c)以及3有較高親和性。

2.毒理研究

1、急性毒性(LD50mg/kg)

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2、亞急性、慢性毒性

對于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥13周,成年犬以100,200及400mg/kg口服給藥5周,所有的實驗均未發現異常。對于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服給藥53周的實驗中,血常規、血液化學(包括肝腎功能)與對照組比較無明顯改變,病理組織檢查發現1000mg/kg劑量組雄性動物慢性腎病的發生率及程度均比對照組嚴重;1000mg/kg劑量組雌鼠體重增加受抑制,腎臟重量增加,盲腸的重量亦見顯著增加。

3、對生殖系統的影響

對SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100-1,000mg/kg,在器官形成期,圍產期,哺乳期口服給藥320-3,200mg/kg觀察其對生殖系統的影響,結果沒有發現其影響大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生長、發育和生殖能力也未發現異常;

4、對腎的影響

一次給兔子口服1000mg/kg該藥,觀察其對腎臟的影響,沒有發現異常。

SD族大白鼠口服給藥560mg/kg并同利尿藥速尿合用,連續2周沒有出現用藥后的異常情況,亦沒有出現因利尿劑所導致的腎功能惡化;

5、抗原性

本藥對各種動物的抗原性同頭孢氨芐相同或稍弱。本藥沒有誘發抗原性,亦不與頭孢氨芐、頭孢克羅及頭孢噻肟呈免疫交叉性。

【藥代動力學】

我國目前尚缺乏本品詳細的藥代動力學研究資料,國外藥代動力學研究資料表明:

1.吸收:(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效價),約4小時后血清濃度達到峰值,分別為0.69,1.13,1.95μg/ml,血清濃度半衰期為2.3-2.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5,3.0,6.0mg(效價)/kg(體重)后,約3-4小時血清濃度達到峰值,分別為1.14,2.01,3.97μg/ml,血清濃度半衰期為3.2-3.7小時。對于中度腎功能衰竭組(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度腎功能衰竭組(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分別單次服用頭孢克肟100mg進行比較。中度腎衰為服用后6小時血清濃度達峰值為2.04μg/ml,重度腎衰組為服用后8小時峰值為2.27μg/ml,12小時后血清中濃度分別為0.71μg/ml,1.83μg/ml,重度腎衰組峰值出現時間及血清中維持時間均長,半衰期分別為4.15小時及11.05小時;

2.分布:本品在患者痰液中,扁桃組織,上鄂竇粘膜組織,中耳分泌物,膽汁,膽囊組織等的滲透性良好;

3.代謝:在人體的血清、尿中未發現具有抗菌活性代謝產物;

4.排泄:主要經腎臟排泄,正常成人(空腹時)口服50,100,200mg(效價),尿中排泄率(0-12小時)約為20-25%,最高尿中濃度分別為42.9(4-6小時),62.9(4-6小時),82.7μg/ml(4-6小時)。另外,腎功能正常的小兒患者經口服用1.5,3.0,6.0mg(效價)/kg后尿中排泄率(0-12小時)約為13-90%。

【不良反應】臨床研究資料表明,本品主要不良反應為包括腹瀉等消化道反應(0.87%)、皮疹等皮膚癥狀(0.23%)、臨床檢查值異常[(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒細胞增多(0.20%)]等。具體如下:

1、嚴重不良反應:

(1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有出現不適感,口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象,應停止給藥,采取適當處置;

(2)過敏性癥狀:有出現過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有異常發生時停止給藥,采取適當處置;

(3)皮膚病變:有發生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,0.1%)、中毒性表皮壞死癥(即Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有發生發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應停止給藥,采取適當處置;

(4)血液障礙:有發生粒細胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發熱、咽喉疼、頭疼、倦息感等)、溶血性貧血(<0.1%.早期癥狀:發熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀)、血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它頭孢類抗生索一樣的造成全血細胞減少的報告,因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發生時應停止給藥,采取適當處置;

(5)腎功能障礙:有引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應密切觀察,例如定期進行檢查等,如有異常發生時,應停止給藥,采取適當處置;

(6)結腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復腹瀉出現時,應立即停止給藥,采取適當處置;

(7)有發生間質性肺炎(有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部x線異常,嗜酸性粒細胞增多等癥狀)及PIE癥侯群(均<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發生應停止給藥,采取給予糖皮質激素等適當處置。

2、其它不良反應:

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【注意事項】

1、由于有可能出現休克,給藥前應充分詢問病史;

2、為防止耐藥菌株的出現,在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量;

3、對于嚴重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應根據腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大。(參照[藥代動力學數據]);

4、下列患者慎重給藥:

對青霉素類藥物有過敏史的患者;

本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者;

嚴重的腎功能障礙患者(參照[藥代動力學數據]);

經口給藥困難或非經口攝取營養患者,全身惡液質狀態患者(因時有出現維生素K缺乏癥狀,應注意觀察);

5、對臨床檢驗結果的影響:

(1)用斑氏(Benedict)試劑、費林氏(Fehling)試劑、尿糖試紙(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現的可能性,應予以注意;

(2)有出現直接庫姆斯試驗假陽性的可能性,應予以注意。

6、不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。

7、其他在幼小的大白鼠實驗中,口服1000mg/kg以上時,有抑制精子形成的作用。

【禁忌】對本品及其他成份或其他頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

小鼠及大鼠劑量達人劑量400倍時的生殖試驗未見對胎鼠損害的證據。

關于妊娠用藥的安全性尚未確定,故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時,須權衡利弊,當利大于弊時方可用藥。

未研究頭孢克肟對分娩的影響,只有在明確需要使用本品時,方可使用。

頭孢克肟是否經人乳排泄尚不清楚。在使用本品時,應考慮暫停授乳。

【兒童用藥】頭孢克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

【老年用藥】

本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%,老年患者可以使用本品。

腎功能不全患者應調整給藥劑量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21-60ml/分或血液透析患者可按標準劑量的75%(標準給藥間隔)給予。肌酐清除率<20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標準劑量的一半(標準給藥間隔)給予。

【藥物相互作用】

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【藥物過量】

由于沒有特異的解救藥物,建議洗胃。

血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內除去頭孢克肟

【包裝規格】鋁塑包裝,每板6粒,每小盒1板。

【貯藏】遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。

【有效期】24個月

【生產廠家】廣州白云山制藥股份有限公司白云山制藥總廠

世福素 頭孢克肟膠囊的功效與作用

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