新適確得 鹵米松/三氯生乳膏

【商品名】新適確得

【通用名】鹵米松/三氯生乳膏

【漢語拼音】LuMiSong/SanLvShengRuGao

【英文名】Halometasone/Triclosan Cream

【成份】本品為復方制劑，其組分：每克乳膏含鹵米松一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。

【性狀】本品為白色乳膏

【適應癥】用于已并發有三氯生敏感細菌繼發感染，而皮質類固醇又有療效的各種類型和各個部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

【用法用量】根據病變的嚴重程度，應將乳膏每日1-2次涂敷于患處，可輕輕揉擦。勿需保護性敷料。因為已存在皮膚感染，用藥部位勿進行封包。

【藥理毒理】

鹵米松是一個含鹵基的強效外用糖皮質類固醇藥物。它具有抗炎、抗過敏、縮血管和抗增生作用。對于很多類型和不同原因的炎癥性皮膚病，它能很迅速地減輕和消除例如瘙癢等癥狀。

實驗研究結果表明，糖皮質類固醇的多種藥效作用可歸因于它與特殊的細胞質受體相互作用所致的復雜的分子水平的機理。

三氯生作為抗菌成分，是一種含多個氯的苯氧基酚，其抗菌譜很廣。在其最小抑菌濃度范圍（MIC）約10-2至10 ug/mL有抗菌作用的包括 ：革蘭氏陽性菌如葡萄球菌（包括金黃色葡萄球菌）、鏈球菌、梭狀芽孢桿菌，革蘭氏陰性菌如大腸桿菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、沙門氏菌、至賀氏菌、摩拉克菌、布魯桿菌、弧菌屬、港卡菌屬、放線菌屬、鏈球菌、剛果嗜皮菌。對于表皮真菌類（如表皮真菌、毛發癬菌、小孢子菌屬）及霉菌（念珠菌屬），它的抑菌活性較弱些（MIC：1-33 ug/mL）。對本品無效的菌屬為 ：產堿菌屬、霉漿菌、尺變形菌、鋸桿菌、綠膿桿菌、結核桿菌、棒狀桿菌、人型鏈球菌。

三氯生于上述低濃度及高滴度細菌時（>1 ug/mL）具有抑菌活性，可能是因為對細菌細胞膜的損傷。

在動物實驗中，產前全身使用鹵米松會增強致畸性，特別是可導致腭裂。

【藥代動力學】

鹵米松 ：在健康志愿者背部的400 cm2皮膚上，局部搽用2克本品并加以密封包扎。鹵米松的透皮吸收率平均為所用劑量的1.2%。

三氯生 ：按照上述相同的用藥條件，測定尿中排出的葡醛化三氯生代謝產物來判定，單次用藥，約20%三氯生被吸收，所吸收劑量的75%在48小時內主要以葡醛化合物形式從尿中排泄。

尚未發現三氯生對鹵米松的經皮膚吸收有任何的影響。

【不良反應】

本品上市后經驗中報告了以下藥物不良反應。由于這些不良反應來自于樣本量不確定人群的自發報告，因此不能可靠估計其發生率，將其歸類為“未知”。按照MedDRA的系統器官分類列出藥物不良反應。每個系統器官分類內按照嚴重性由高到低報告。

使用本品出現的藥物不良反應（發生率未知）

如果出現嚴重刺激或過敏，應停止治療。

外用糖皮質類固醇而非本品報告的局部不良反應包括：外用其它糖皮質類固醇發生的藥物不良反應（發生率未知）

特別是長期、大面積皮膚、進行封包或皮膚滲透性很強的部位（如面部、腋下）使用本品時可能出現以下事件：

【注意事項】

無論患者年齡大小，均應避免本藥的長時期連續性使用（見【兒童用藥】，也見【用法用量】）。

連續用藥應不應超過2至3周。

對于特殊病例，如果需將乳膏大劑量敷用，或涂于大面積皮膚上，應對患者進行定期的醫療檢查。

面部或者擦爛的部位（例如腋下），應慎用本乳膏，只限短期使用。如治療約1周仍無改善，應停止使用 ；此時應明確病原菌，并進行相應的治療。尚無系統不良反應如對腎上腺功能影響的報道。然而，根據醫學基本理論，不排除腎上腺抑制以及庫欣綜合征風險，特別是在兒童患者，或在大面積皮膚使用，或進行封包治療時。本乳膏不能用于那些沒有急性炎癥的細菌性或真菌性皮膚病。本乳膏不能和眼結膜或粘膜組織接觸，應該告誡患者本藥本只限于黃惡化本人使用，勿與他人合用。

【禁忌】

對本品的活性成份或其它任何成份過敏者，由三氯生所誘發的高敏性反應可能為皮質類固醇所掩蓋。

皮膚的病毒感染（如水痘、種牛痘后出現的皮疹、單純皰疹、帶狀皰疹），皮膚梅毒病變、皮膚結核病、紅斑痤瘡、口周皮炎、尋常痤瘡、潰瘍部位、眼睛及眼周部位的應用。

如耳鼓膜疑似或已確認穿孔，不能將乳膏用于外耳道。

【孕婦及哺乳期用藥】

在評價皮質類固醇激素包括鹵米松的安全性的動物研究中，證明本品有潛在的致畸性，并對胚胎和/或胎兒可產生其它不良作用。

然而，迄今尚未有關于本乳膏與人體妊娠期使用時不良反應的報道。妊娠期應慎用本乳膏，如使用，應有明確的治療指征，而且不應大劑量、大面積皮膚或長時間地使用。尚不了解本品活性物質及/或其代謝產物能否進入乳汁。為安全起見，應特別小心。

【兒童用藥】本品的連續性治療不應超過兩個星期。2歲以下的兒童，本品的使用不應超過7天，敷藥治療的皮膚面積不應超過體表面積的10％，應避免使用封閉性包扎治療。

【老年用藥】見【注意事項】下內容。

【藥物相互作用】迄今未知本品與其它藥物的配伍禁忌或相互作用。

【藥物過量】過量使用可能增加不良反應的發生率。本品過量使用可能會導致腎上腺抑制和庫欣綜合征，尚無已知的解毒藥，建議對癥治療。

【包裝規格】10g/支

【貯藏】避免高溫（30℃以下貯存）。

【有效期】36個月

【生產廠家】希臘FamarSA