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卡斯邁欣 克拉霉素片的簡介

卡斯邁欣 克拉霉素片

通用名:克拉霉素片

生產廠家: 杭州中美華東制藥有限公司

批準文號:國藥準字H10970216

藥品規格:0.25g*18片

藥品價格:¥48元

卡斯邁欣 克拉霉素片
藥師來電

卡斯邁欣 克拉霉素片的說明書

【商品名】

【產品名稱】克拉霉素

【英文名】Clarithromycin Tablets

【漢語拼音】KeLaMeiSuPian

【主要成份】克拉霉素。輔料為:低取代羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉等。

【性狀】克拉霉素片為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥】克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:

1、鼻咽感染:扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎;

2、下呼吸道感染:包括支氣管炎、細菌性肺炎、非典型肺炎;

3、皮膚感染,膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

【用法用量】口服,成人常用量每次0.25g,每12小時一次;重癥感染者每次0.5g,每12小時一次?;蜃襻t囑。

【藥理作用】藥理本品為大環內酯類抗生素,對革蘭陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用,對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用,此外對支原體也有抑制作用。本品特點為在體外的抗菌活性與紅霉素相似,但在體內對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機制是通過阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯結,抑制蛋白合成而產生抑菌作用。

【毒理研究】毒理本品除體外染色體畸變試驗一次是弱陽性、另一次為陰性結果外,其他體外致突變試驗如沙門菌/哺乳動物細胞微粒體試驗、細菌致突變頻率試驗、大鼠肝細胞DNA合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死試驗和小鼠微核試驗均為陰性。生育、生殖研究表明每日給雌性、雄性大鼠用克拉霉素160mg/kg(以體表面積計,是人用最大推薦劑量的1.3倍),對大鼠動情期、生育能力、分娩及子代的數量和存活率均無影響。每日給予猴子口服克拉霉素150mg/kg(以體表面積計,是人用最大推薦劑量的2.4倍),出現胚胎喪失。動物長期毒性研究未證實克拉霉素有致癌性。

【藥代動力學】口服后經胃腸道迅速吸收,生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收,但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時達血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L;每12小時口服250mg,在2-3天內達到穩態血濃度約為1mg/L,其代謝物(14-羥基克拉霉素)為0.6mg/L,每12小時口服500mg,藥物在穩定峰值狀態的血漿濃度平均為2.7-2.9mg/L,其代謝物為0.83-0.88mg/L。體內分布廣泛,鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中,蛋白結合率為65%-75%。其主要代謝物是具有大環內酯類活性作用的14-羥基克拉霉素單劑給藥后血消除半衰期(t/1/2β)為4.4小時;每12小時口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2β)為3-4小時,其代謝物為5-6消失;每12小時口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2β)為4.5-4.8小時,其代謝物為6.9-8.7小時。經口服或靜脈注入14C標記的克拉霉素,5日內自尿排出占劑量的36%,自大便排出占52%。低劑量給藥經糞、尿兩個途徑排出的藥量相仿,但劑量增大時尿中排出量較多。

【不良反應】

1、主要有口腔異味(3%),腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(2%-3%),頭痛(2%),血清氨基轉移酶短暫升高;

2、可能發生過敏反應,輕者為藥疹、蕁麻疹,重者為過敏及Stevens-Johnson癥;

3、偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎;

4、曾有發生短暫性中樞神經系統不良反應的報告,包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊,然而其原因和藥物的關系仍不清楚。

【注意事項】

1、肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用;

2、腎功能嚴重損害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者,須作劑量調整。常用量為一次0.25g,一日1次;重癥感染者首劑0.5g,以后一次0.25g,一日2次;

3、本品與紅霉素及其他大環內酯類藥物之間有交叉過敏和交叉耐藥性;

4、與別的抗生素一樣,可能會出現真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染,此時需要中止使用本品,同時采用適當的治療;

5、本品可空腹口服,也可與食物或牛奶同服,與食物同服不影響其吸收;

6、血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度;

7、實驗動物中克拉霉素對胚胎及胎兒有毒性作用。本品屬妊娠期用藥C類,克拉霉素及其代謝產物可進入母乳中,孕婦、乳婦患者需用本品時應充分權衡利弊后決定是否應用。如確有應用指征的乳婦患者應用本品時宜暫停授乳;

8、藥物不要放在孩童可觸及的地方;

9、廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。

【禁忌】

1、對本品或大環內酯類藥物過敏者禁用;

2、孕婦、哺乳期婦女禁用;

3、嚴重肝功能損害者、水電解質紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用;

4、某些心臟?。òㄐ穆墒С?、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等)患者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用,同時本品及其代謝物可進入母乳中,故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】6個月以下兒童的療效和安全性尚未確定。

【老年用藥】老年人的耐受性與年輕人相仿。

【藥物相互作用】

1、克拉霉素片可輕度升高卡馬西平的血藥濃度,兩者合用時需對后者作血藥濃度監測;

2、克拉霉素片對氨茶堿、茶堿的體內代謝略有影響,一般不需要調整后者的劑量,但氨茶堿、茶堿應用劑量偏大時需監測血濃度;

3、與其他大環內酯類抗生素相似,克拉霉素片會升高需要經過細胞色素P450系統代謝的藥物的血清濃度(如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、三唑侖、咪達唑侖、環孢素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他汀、他克莫司等);

4、與HMG-CoA還原酶抑制藥(如洛伐他汀和辛伐他?。┖嫌?,極少有橫紋肌溶解的報道;

5、與西沙必利、匹莫齊特合用會升高后者血濃度,導致Q-T間期延長,心率失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會導致Q-T間期延長,但無任何臨床癥狀;

6、大環內酯類抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度,導致心律失常如室性心動過速、室顫和充血性心力衰竭;

7、與地高辛合用會引起地高辛血濃度升高,應進行血藥濃度監測;

8、HIV感染的成年人同時口服克拉霉素片和齊多夫定時,克拉霉素片會干擾后者的吸收,使其穩態血濃度下降,應錯開服用時間;

9、與利托那韋合用,克拉霉素片代謝會明顯被抑制,故克拉霉素片每天劑量大于1g時,不應與利托那韋合用;

10、與氟康唑合用會增加克拉霉素片血濃度;

【藥物過量】當服用大劑量的克拉霉素時,可能有胃腸不適。因過量引起癥狀時應迅速洗胃并適當給予支持療法。

【貯藏】遮光,密封,在陰涼干燥處(不超過20℃)保存。

【有效期】24個月

【生產企業】杭州中美華東制藥有限公司

卡斯邁欣 克拉霉素片的功效與作用

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