百澤安 替雷利珠單抗注射液

【商品名】百澤安

【產品名稱】替雷利珠單抗注射液

【英文名】Tislelizumab Injection

【漢語拼音】

【成份】

活性成份：替雷利珠單抗，針對程序性死亡受體-1（PD-1）的人源化單克隆抗體（IgG4變體）。

輔料：檸檬酸鈉二水合物、檸檬酸一水合物、L-組氨酸鹽酸鹽一水合物、L-組氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯 20 和注射用水。

【性狀】本品為澄清至可帶輕微光，無色至淡黃色液體。

【適應癥】

本品適用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

本適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率和緩解持續時間結果給予的有條件批準。本適應癥的完全批準將取決于正在計劃開展中的確證性隨機對照臨床試驗能否證實替雷利珠單抗治療相對于標準治療的顯著臨床獲益。

【用法用量】

本品須在有腫瘤治療經驗的醫生指導下用藥。

推薦劑量

本品采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每3周給藥一次。用藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

有可能觀察到非典型療效反應（例如最初幾個月內腫瘤暫時增大或出現新的病灶，隨后腫瘤縮小或新病灶消失）。如果患者臨床癥狀穩定或持續減輕，即使有初步的疾病進展表現，基于總體臨床獲益的判斷，可考慮繼續應用本品治療，直至證實疾病進展。

根據個體患者的安全性和耐受性，可能需要暫停給藥或永久停藥，不建議增加或減少劑量。有關暫停給藥和永久停藥的指南，請參見表1。有關免疫相關性不良反應管理的詳細指南，請參見【注意事項】。

表1：本品推薦的治療調整方案

注：按照美國國立癌癥研究所的不良事件通用術語評估標準4.03版（NCI-CTCAEv4.03）確定嚴重程度分級。

*心肌炎經治療改善到0~1級后重新開始本品治療的安全性尚不明確。

特殊人群

肝功能不全

目前本品尚無針對中重度肝功能不全患者的研究數據，中度或重度肝功能不全患者不推薦使用。輕度肝功能不全患者應在醫生指導下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調整。

腎功能不全

目前本品尚無針對重度腎功能不全患者的研究數據，重度腎功能不全患者不推薦使用。輕度或中度腎功能不全患者應在醫生指導下慎用本品，如需使用，無需進行劑量調整。

兒童人群

尚無本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性數據。

老年人群

本品目前在≥65歲的老年患者中應用數據有限，建議在醫生的指導下慎用，如需使用，無需進行劑量調整。

給藥方法

本品僅供靜脈輸注使用。第一次輸注時間應不短于60分鐘；如果耐受良好，則后續每一次輸注時間應不短于30分鐘。輸注時所采用的輸液管須配有一個無菌、無熱源、低蛋白結合的輸液管過濾器（孔徑0.2或0.22μm）。

本品不得采用靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。將本品用注射用氯化鈉溶液（9mg/ml，0.9%）稀釋至1~5mg/ml之間的濃度后進行靜脈輸注。

給藥前藥品的稀釋指導如下：

溶液制備和輸液

·請勿搖晃藥瓶。

·藥品從冰箱中取出后，稀釋前可在室溫下（25°C及以下），最長放置2小時。

·應目視檢查注射用藥是否存在懸浮顆粒和變色的情況。本品是一種澄清至微乳光、無色至淡黃色液體。如觀察到可見顆?；虍惓ｎ伾?，應棄用藥物。

·抽取兩瓶本品注射液（共20ml，含本品200mg），轉移到含有注射用氯化鈉溶液（9mg/ml，0.9%）的靜脈輸液袋中，制備終濃度范圍為1~5mg/ml。將稀釋液緩慢翻轉混勻。

·本品不含任何防腐劑。建議從冰箱取出后立即進行溶液制備，稀釋后溶液建議立即使用。如不能立即使用，稀釋液可保存不超過24小時，該24小時包括冷藏條件下（2~8°C）儲存不超過20小時，以及恢復至室溫（25°C及以下）且完成輸液不超過4小時。

·本品不得冷凍。

·請勿使用同一輸液管與其他藥物同時給藥。

·本品僅供一次性使用。必須丟棄藥瓶中剩余的任何未使用的藥物。

【貯藏】于2-8℃遮光保存和運輸，請勿冷凍。

【有效期】24個月

【生產企業】廣州百濟神州生物制藥有限公司