2016《歐盟傳統草藥專論》管理指南首次修訂

時隔十年后，對于傳統草藥制劑的指南在歐洲有了新進展。歐洲藥品管理局（EMA）9月1日正式開始就“傳統草藥制劑的臨床安全性和有效性評價指南修訂草案”公開征求意見。這是歐盟自10年前頒布該指南以來的首次修訂。EMA指出，在過去的10年中，現行天然藥物標準已有了長足的進步，新的立法和立法解釋也已確立，指南也應與時俱進。

除了與現行標準保持一致，此次修訂目的還在于通過縮短部分章節、提供某些方面更詳細的評估細節（如針對特定人群）等等來提高法案的清晰度和透明度。該指南主要針對為天然藥物和傳統中藥建立《歐盟傳統草藥專論》所需的信息進行了闡述?！稓W盟傳統草藥專論》是由歐洲藥物管理局草藥產品委員會（HMPC）評價并起草發布的，是代表EMA對草藥安全性和有效性或傳統應用觀點的類指南性質的官方文件。

如果建立了專論，企業就不用再花費巨大的人力、物力、財力和時間來向歐盟證明所申請藥品的安全性和有效性，只需要做好質量控制工作就可以了，大大減少了注冊的難度和成本。因此推動HMPC建立“專論”或許是中藥進入歐盟乃至走向世界的“敲門磚”專論的建立，要公開收集科學數據，反復討論，專論草稿要在EMA網站公示、征求意見3個月，然后經過專家審核，HMPC通過后發布。

對于傳統草藥建立專論的問題，EMA要求證據充分，長期使用無重大安全問題。指南修改草案中提出，可用信息中的缺陷要能被清楚的識別，如果一個傳統草藥長期不被使用，這就要考慮是不是由于安全的原因。

此次指南的修改，有很大的篇幅是關于適應癥的：

在治療適應癥上，EMA認為像“自由基清除劑”以及“抗氧化劑”等字眼是不太合適的。關于臨床指標，EMA要求提供強大的科學數據支持，像膽固醇水平、血壓、免疫狀態等這樣的字眼是不準確的。

傳統草藥的適應癥應按照以下格式書寫： “本品是用于。。。的草藥制劑，或者本品屬于傳統草藥，基于長期用藥經驗，僅用于指定的。。。適應癥。”

對于那些指代特別廣泛的適應癥，像“促進健康”、“增強體力”等有誤導患者嫌疑，那些僅僅基于中藥制劑藥理作用的適應癥，如利尿、鎮痛、解痙藥，都將不再被歐盟接受。此外，不管是已使用多年的天然藥物產品還是傳統的中藥制劑，都必須開展兒童、孕婦、哺乳期婦女等特殊人群研究。

適應癥最好要基于證據確鑿的、一貫和在歐盟至少15年的使用記錄?；?ldquo;長期使用經驗”但沒有科學數據支持的適應癥有時候也可以被認為是合理的。一貫使用的證據應當包括明確的劑量，給藥形式和適應癥，如果一個傳統草藥產品已經長期不被使用，這個產品的功效將被EMA認為是不合理的。